平成25年秋に「薬事法及び薬剤師法の一部を改正する法律」が成立しました。
これにより平成26年中に改正薬事法が施行されます。
薬事法の名称が変わります
昭和18年以来使用されてきた「薬事法」の名称ですが、この改正で「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」に変更となります。
とても長い名称ですので、略称として「医薬品医療機器等法」がすでに使用されはじめています。
※2019年4月現在、略語としては「薬機法」が一般的に使われています
主な改正点
医薬品、医療機器等に係る安全対策の強化
これまであいまいだった添付文書の位置づけを明確化することとしています。
具体的には、
- 最新の知見を反映させること
- ただちにウェブサイトに掲載すること
などが挙げられています。
医療機器の特性を踏まえた規制の構築
これまでの薬事法では、医薬品と医療機器は同列に取り扱われてきました。
ですが、昨今の医療機器はパソコンと同様に短いスパンで改善、改良が行われており、その回転の速さは医薬品と大きく異なってきています。
これを踏まえ医薬品などと区別した医療機器の章が新たに作られます。
また、診断等に用いる単体プログラム（ソフトウェア）を医療機器として取り扱うことも明確化されます。
再生医療等製品の特性を踏まえた規制の構築
これまでの薬事法には無かった「再生医療等製品」が定義されます。
また、この再生医療等製品については新たに章を設け、医薬品、医療機器とは区別されます。