CCDSとはCompany Core Data Sheetの略で、企業中核データシートと訳されます。

医薬品の各国添付文書の基本となる中核情報で、その医薬品の製造承認を世界で最初に取得した企業によって作成されます。

CCDSには医薬品の安全性情報、用法・用量、効能・効果などについて記載されていますが、作成後も世界各国の情報を収集し、適宜改訂されます。

CCDSが改訂されると、同医薬品を製造販売している各国の製薬企業はそれを参考に自社医薬品情報の改訂を検討します。

日本においても、医療用医薬品の添付文書改訂の理由として「CCDSが改訂されたため」というものがしばしばみられます。

ただし、CCDSによる添付文書改訂は義務ではなくあくまで自主改訂という形になります。海外で集積された副作用でも日本では報告されていないなどの場合は改訂を見送ることも考えられます。