一変承認


一変承認とは、承認事項一部変更承認のこと。

既に承認を受けて販売している医薬品について、内容の一部を変更すること。
製薬メーカーが申請し、厚生労働省が承認する。
承認制のため、メーカーは事前に申請する必要がある。
既存医薬品に新しい効能・効果が追加される場合などは、通常この一変承認となる。

医療ニュースなどでは、「○○○錠が一変承認、△△△の適応追加」といった使われ方をする。

ほかに軽微変更があり、この場合はごく軽微な変更で、例えば錠剤のPTPシートの材質変更などがこれにあたる。ただし、厚生労働省のQ&Aでは、材質が大きく変更となる場合は一変承認で申請することとなっており、線引きは難しい。


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